【概要描述】

近日，国度药品监视治理局医疗器械手艺审评中间发布了《立异医疗器械特殊审查申请审查成果公示（2024年第4号）》，此中，姑苏中天医疗器械科技有限公司自立研发的颈动脉支架系统已经由过程审核，进入立异医疗器械特殊审查“绿色通道”。

「立异医疗器械特殊审查法式是为保障医疗器械的平安、有用，鼓动勉励医疗器械的研究与立异，增进医疗器械新手艺的推行和利用，鞭策医疗器械财产成长而制订。被纳入特殊审查法式的医疗器械在首要工作道理或感化机理方面，需如果国内初创，产物机能或平安性与同类产物比力有底子性改良，手艺上处在国际领先程度，且具有显著的临床利用价值。」

聚焦神经参与下一个“爆点”——颈动脉狭小

颈动脉斑块与脑卒中有着十分紧密亲密的关系，约30%的缺血性脑卒中是由颈动脉斑块引发。颈动脉是脑动脉血管的首要来历，与脑血管的关系紧密亲密，颈动脉粥样硬化斑块脱落构成栓子、斑块致使的管腔狭小和血管动力学改变是引发脑缺血的首要机制。CAS（颈动脉支架置入术）是一种微创、平安和有用的颈动脉狭小血流重建手段，也是今朝首要预防医治颈动脉狭小的方式之一。

颈动脉狭小手术量逐年上升，今朝还没有国产颈动脉支架产物获批，进口企业产物在曩昔多年不曾更新，部门产物已难以知足当下临床成长需求。据领会，今朝市道上第一代颈动脉支架存在支架网孔较年夜，术后易产生斑块脱落致使卒中等问题；采取激光切割工艺的支架，在曲折血管释放后，血管内壁有支架杆凸起，从而易造成血栓等其他风险。第二代颈动脉支架虽缩小了支架的网孔，但双层支架的输送性相对较差，需要采取直径较年夜的输送导管进行输送，增添术中对血管的刺激。

中每天宓®颈动脉支架作为首款进入立异绿色通道的国产颈动脉支架

·采取国表里初创的单层微孔夹杂编织手艺，网孔面积仅为传统切割型支架网孔面积的1/30。增添斑块儿笼盖率的同时可有用避免双层支架的分层风险；

·比拟传统编织型支架，具有更强的径向支持力；与激光雕镂型支架比拟，则具有更低的慢性外展力。充实操纵镍钛合金超弹性应变迟滞储能特征，确保对狭小有用扩大的同时可避免对血管产物过度刺激；

·全系规格采取5F输送系统，可经由过程6F和以上扶引导管输送，全系可经由过程6F中每天巡导管输送，超强兼容性和输送性，顺应经桡/经股多种入路；

·初次在颈动脉支架概况采取庇护膜，年夜幅下降镍离子释放。晋升产物耐侵蚀性和生物相容性，进一步改良患者受益。

医企立异以宓为天——颈动脉支架开启中天医疗CAS一站式立异解决方案序幕

中每天宓®颈动脉支架是中天医疗研发团队与首都医科年夜学宣武病院焦力群传授团队配合创作的结晶，是医工连系、医企立异的合作典型。

中天医疗董事长夏洁暗示：“作为一位曾的临床大夫和此刻的医疗器械企业创业者，我深信，立异是医疗器械行业成长的焦点驱动力，也是我们与大夫配合尽力的标的目的。中天医疗从成立至今，一向致力在医企立异，我们对峙自立研发和出产，成功构建了8年夜血管参与手艺平台，为产物立异与迭代奠基坚实根本。天宓颈动脉支架是我们医企立异之路上的主要里程碑，是我们对峙自立研发医企立异的成功案例。”

首都医科年夜学宣武病院焦力群传授暗示：“颈动脉支架是一个成熟的手术体例，但临床今朝利用的产物多为20多岁的“高龄支架”，新一代支架并未引进我国。所以，我一向但愿能有一款更公道的支架，可能需要实现几个凸起的特质：1、平安：网格更密，削减斑块脱垂；2、顺滑：杜毫不贴壁，削减血栓构成；3、久长：削减最小外向力，下降再狭小概率；4、傻瓜操作：更细的导管输送，更简单的操作流程；5、内壁：杜绝“鱼鳞”，便在参与器材的经由过程，这一点对此刻的串连病变取栓很是主要。从2019年至今，我们与中天医疗研发团队一路配合研发这款产物，全流程实践了从临床idea到产物立异转化的全部进程，这是我们团队作为临床大夫不竭摸索医疗科技立异的主要里程碑。”

同时，中天医疗还在CAS整体解决方案长进行了周全立异。除颈动脉支架，中天CAS一站式立异解决方案还包罗国内首个采取高份子覆膜与激光打孔工艺的中每天宓®远端庇护器、颈动脉球囊扩大导管和经桡长鞘。该方案涵盖了从通路成立、远端庇护、球囊扩大到支架植入的手术全进程，旨在经由过程优化整体解决方案晋升整体术式的临床价值，终究造福患者。

（将天巡球囊扩大导管改换成为颈动脉球囊扩大导管）

延续打造泛血管参与医治一站式立异解决方案

中天医疗在神经参与范畴获得阶段性功效以后，凭仗在神经参与范畴的丰硕经验和手艺堆集，针对血管参与下一个“爆点”市场——颈动脉狭小率先完成结构，并延续冲破载药手艺立异结构ICAS医治，实现神经缺血一站式医治立异解决方案。

与此同时，中天医疗敏捷在外周参与范畴找到了安身点，产物涵盖外周血栓断根、DVT一站式医治、外周栓塞、CAS一站式医治四年夜细分范畴，始终对峙医企立异自立研发策略延续推出立异产物，以疾病为中间为临床供给一站式立异解决方案。

结语

跟着医疗器械财产快速成长和变化，立异已成为企业连结竞争优势和博得市场的要害。中天医疗将始终对峙“医企立异和研产并举”两年夜策略，与临床大夫合作无懈，经由过程不竭推陈出新、提高产物质量和办事程度，更好地知足临床需求，为患者供给更优良的医疗体验。在将来的五年里，中天医疗将周全结构数十款立异产物，以造福更多病患。

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-07-21
• 访问量： 0