【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 山东药企发威！拿下3年夜重磅品种，29个品种过评，9款立异药、14个新品在路上2022/5/23 来历：米内网原创 浏览数：

近日，以中药起身的鲁南制药，拿下公司第2款上市生物成品。以做强生物制药为方针，鲁南制药2021年研发投入12.9亿元，同比增加32%。今朝，鲁南制药有9款立异药处在申报临床研究阶段，横跨中药、化药、生物药3年夜范畴；29个品种过评（7个为首家），4个品种拟纳入第七批集采；14个新分类品种注册申请和12个品种一致性评价弥补申请在审。

拿下3年夜重磅品种，第2款生物药来了

近日，NMPA官网显示，鲁南制药团体山东新时期药业的甘精胰岛素打针液获批上市，成为国产第5家。同时，该品种是继长效升白药（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子打针液）后，鲁南制药第二个上市的生物成品。

甘精胰岛素打针液属在第三代胰岛素，具有长效、血药浓度无峰值、安稳地下降患者血糖的感化。米内网数据显示，最近几年来甘精胰岛素国内市场延续扩容，2021年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端发卖额跨越73亿元，同比增加6.07%。

本年以来鲁南制药获批上市的产物

来历：米内网MED2.0中国药品审评数据库

除甘精胰岛素打针液，本年以来，鲁南制药还依诺肝素钠打针液、盐酸二甲双胍缓释片2个品种获批上市，并视同经由过程一致性评价。

此中，依诺肝素钠打针液为低份子肝素制剂市场领军品种，2021年在中国公立医疗机构终端发卖额博鱼体育跨越26亿元。依诺肝素钠打针液估计将纳入第八批集采，鲁南制药为该品种第5家过评企业。

值得一提的是，甘精胰岛素打针液、依诺肝素钠打针液、盐酸二甲双胍缓释片近几年在中国公立医疗机构终端发卖表示均不俗，鲁南制药有望分一杯羹。

29个品种过评！14个新品在路上

截至今朝，鲁南制药已有29个品种（37个品规）经由过程/视同经由过程一致性评价。7个品种为首家过评，此中盐酸替罗非班打针用浓溶液、阿昔替尼片、依托度酸胶囊、酮咯酸氨丁三醇片、盐酸表柔比星打针液等5个品种为独家过评。

29个过评品种首要集中在消化系统和代谢药（6个）、心脑血管系统药物（6个）、抗肿瘤和免疫调理剂（5个）。

鲁南制药经由过程/视同经由过程一致性评价品种

来历：米内网MED2.0中国药品审评数据库

在国度展开的前五批集采中，鲁南制药的盐酸西替利嗪片、枸橼酸莫沙必利片、单硝酸异山梨酯缓释片、利伐沙班片等4个品种取得当选资历。

第七批拟集采品种中，鲁南制药的米力农打针液、盐酸替罗非班打针液/盐酸替罗非班打针用浓溶液、单硝酸异山梨酯片、打针用奥美拉唑钠将介入竞标。

一致性评价弥补申请方面，鲁南制药有12个品种（16个受理号）处在“在审评审批”状况，包罗打针用盐酸表柔比星、打针用亚胺培南西司他丁钠、奥利司他胶囊、西吡氯铵含片等。

新注册分类申请方面，鲁南制药有14个品种（18个受理号）上市申请在审中，获批出产后将视同经由过程一致性评价。此中，抗肿瘤和免疫调理剂有7个品种。

14个待批品种中，盐酸沙丙蝶呤片、富马酸伏诺拉生片2个品种在国内市场未有仿造药获批，鲁南制药首家提交上市申请，大要率将拿下首仿；达沙替尼片已有正年夜晴和、石药团体两家企业获批，今朝仅鲁南制药该产物注册在审，估计成为国产第三家。

鲁南制药新注册分类在审品种

来历：米内网MED2.0中国药品审评数据库

9款立异药发力！横跨中药、化药、生物药

作为集中药、化学药、生物成品的产研销在一体的综合制药团体， 鲁南制药团体以“连结化学制药优势，鼎力成长中药，做强生物制药”为方针，结构肿瘤、代谢疾病、本身免疫疾病等范畴立异药。

最近几年来，鲁南制药不竭加年夜科研投入，2021年研发投入12.9亿元，同比增加32%。今朝，鲁南制药有9款立异药处在临床研究阶段。

鲁南制药处在临床阶段的立异药

来历：米内网MED2.0中国药品审评数据库

在中成药范畴，荆防合剂新增顺应症获批临床，用在皮肤瘾疹、瘙痒等荨麻疹。荆防合剂出自古代经方，鲁南制药应用现代工艺，将荆防败毒散研制成成药，今朝有两种剂型（荆防颗粒/合剂，商品名为启达力）。该产物临床用在四时伤风，并获处所保举用在医治新冠肺炎邪犯肺卫证。

在化学药范畴，鲁南制药的1类新药LL-10已获批临床，2类改进型新药富马酸伏诺拉生打针液、枸橼酸莫沙必利打针液为国内独家结构。此中，LL-10打针液为新型长效局部麻醉药，拟用在局部麻醉和镇痛。今朝，国内局部麻醉范畴在研1类新药寥寥可数。

在生物成品范畴，鲁南制药的长效升白药已上市发卖、甘精胰岛素已获批出产；生物近似药重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体打针液进行Ⅲ期临床；4款1类新药PD-1单抗、BCMA/CD3双抗、CD47单抗、LNF1904临床推动中；20余个1类生物新药正在研发，争夺将来3-5年每一年上市一个生物成品。

数据来历：米内网数据库

注：数据统计截至5月16日，若有疏漏，接待斧正！

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-07-31
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