【概要描述】

迈威生物 (688062.SH)，一家全财产链结构的立异型生物制药公司，发布了将在 2024 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上，以口头陈述情势展现的靶向Nectin-4 ADC 立异药 (9MW2821) I/II 期临床研究数据和最新进展，包罗尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等多种晚期实体瘤。

截至 2024 年 4 月 1 日，在 II 期临床 1.25mg/kg 剂量组的 240 例患者中：

>> 尿路上皮癌 (UC)

37 例可评估疗效的患者中，客不雅减缓率 (ORR) 和疾病节制率 (DCR) 别离为 62.2% 和 91.9%，中位无进展保存期 (mPFS) 为 8.8 个月，中位总保存期 (mOS) 为 14.2 个月。

>> 宫颈癌 (CC)

53 例可评估疗效的患者中，51% 受试者既往接管过含铂双药化疗和贝伐单抗医治，58% 受试者既往接管过含铂双药化疗和免疫查抄点按捺剂医治，ORR 和 DCR 别离为 35.8% 和 81.1%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 还没有到达。Nectin-4 肿瘤细胞染色强度 3+ 的患者中，39 例可评估疗效的患者 ORR 为 43.6%。

>> 食管癌 (EC)

39 例可评估疗效的患者中，ORR 和 DCR 别离为 23.1% 和 69.2%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 为 8.2 个月；此中 37 例接管过铂类化疗和免疫医治。

>> 三阴性乳腺癌 (TNBC)

20 例可评估疗效的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中，ORR 和 DCR 别离为 50.0% 和 80.0%，mPFS 为 5.9 个月，mOS 还没有到达；此中，1 例完全减缓 (CR) 患者已延续医治 20 个月，今朝仍延续完全减缓。

>> 平安性

截至今朝，1.25mg/kg 剂量组 240 例患者中，最多见的医治相干不良事务和 ≥ 3 级医治相干不良事务是白细胞计数下降 (50.8%, 23.3%)，中性粒细胞削减(46.3%, 27.9%)，贫血 (43.8%, 8.3%)，天门冬氨酸氨基转移酶升高 (42.1%, 2.9%)，丙氨酸氨基转移酶升高 (35.4%, 2.1%)，衰弱 (32.1%, 2.9%)，皮疹(30.0%, 5.0%)，食欲消退 (28.8%, 1.3%)，恶心 (26.7%, 0%)，高血糖症 (25.4%, 2.1%)，血小板计数下降 (24.2%, 4.6%)，脱发 (24.2%, 0%)，感受消退(22.5%, 1.7%)，便秘 (21.3%, 0%)，吐逆 (20.9%, 1.3%)，高甘油三酯血症 (20.4%, 2.1%)，γ 谷氨酰氨基转移酶升高 (15.8%, 5.4%)。数据注解 9MW2821 具有可控的平安性。

关在9MW2821

9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司操纵 ADC 药物开辟平台结合主动化高通量杂交瘤抗体份子发现平台两项平台手艺开辟的立异品种，是国内同靶点药物中首个展开临床实验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌和乳腺癌顺应症表露临床有用性数据的品种。9MW2821 在 2024 年 2 月、2024 年 5 月前后取得美国食物药品监视治理局授与"快速通道认定" (FTD) 和"孤儿药资历认定" (ODD) 别离用在医治晚期、复发或转移性食管鳞癌和食管癌。

该品种经由过程具有自立常识产权的偶联手艺毗连子和优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点润色。9MW2821 打针入体内后，可与肿瘤细胞概况的 Nectin-4 连系并进入细胞，经由过程酶解感化，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

关在迈威生物

迈威生物(688062.SH) 是一家全财产链结构的立异型生物制药公司，始终秉持"让立异从胡想酿成实际"的愿景，践行"摸索生命，惠和健康"的任务，经由过程泉源立异，为患者供给疗效更好、可和性更强的生物立异药，知足全球未被知足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与份子发现为出发点，笼盖成药性研究、临床前研究、临床研究和出产转化等药品研发全周期的立异系统，实现集研发、出产、营销在一体的全财产链结构。我们专注在肿瘤和春秋相干疾病，触及肿瘤、本身免疫、代谢、眼科、传染等医治范畴，凭仗国际领先的特点手艺平台和研发立异能力，成立了丰硕且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处在分歧阶段，包罗 10 个立异品种和 4 个生物近似药，此中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处在要害注册临床实验阶段。并自力承当 1 项国度"重年夜新药创制"重年夜科技专项、2 项国度重点研发打算和多个省市级科技立异项目。迈威生物以立异为本，重视财产转化，合适中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP尺度的抗体和重组卵白药物财产化基地已在江苏泰州投入利用，并已经由过程欧盟 QP 审计，位在上海金山和江苏泰州的年夜范围贸易化出产基地正在扶植中。欲领会更多信息，请拜候：www.mabwell.com。

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• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-08-03
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