【概要描述】

2024年4月9日，和誉医药（港交所代码：02256）公布，其已在3月29日在全球规模内完成"一项评估匹米替尼（Pimicotinib, ABSK021）在腱鞘大小胞瘤患者中有用性和平安性的随机、双盲、抚慰剂对比、多中间III期临床研究（方案编号: ABSK021-301）"的全数患者入组。此前，匹米替尼在2022年10月获中国CDE临床III期核准，2023年3月获美国FDA临床III期核准，2023年9月获欧洲EMA临床III期核准。此项研究也是腱鞘大小胞瘤疾病范畴首个在中国、美国、加拿年夜和欧洲同步展开的全球III期研究，今朝已在全球30多家中间完玉成部94例受试者入组给药，逾额完成90例的原定方针，此中欧美受试者人数占比过半。

匹米替尼是和誉医药自力自立研发的一款全新口服、高选择性、高活性CSF-1R小份子按捺剂，已取得中美欧三地冲破性医治药物和优先药物认定，和美国快速通道认定，并在2024年1月取得欧洲孤儿药资历认定，用在医治不成手术的腱鞘大小胞瘤。快速通道认定和冲破性疗法认定将加快匹米替尼在全球上市的程序。

2023年，和誉医药与默克签订授权合约。按照合约条目，和誉医药授与默克在中国内地、中国中国台湾、中国中国香港和中国澳门，针对匹米替尼就所有顺应症进行贸易化的许可和匹米替尼全球规模内贸易化权力的独家选择权。

腱鞘大小胞瘤 (TG乐鱼体育appCT)是一种局部浸润性软组织肿瘤，最多见在关节滑膜、滑囊或腱鞘，临床表示为受累关节痛苦悲伤和僵硬、肿胀、出血性关节积液、关节四周腐败、软骨退化和继发性骨关节炎，严重影响患者糊口质量。今朝，中国和欧洲还没有针对该疾病的医治药物，中美欧地域TGCT患者的临床医治需求还没有被知足。除腱鞘大小胞瘤顺应症外，和誉医药也在积极摸索匹米替尼在多种实体瘤中的临床潜力，并获NMPA核准展开针对慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的II期临床实验和针对晚期胰腺癌的II期临床实验。

ABSK021-301 III期实验

ABSK021-301是一项评估匹米替尼在腱鞘大小胞瘤患者中的有用性和平安性的随机、双盲、抚慰剂对比的全球多中间III 期临床研究。实验包罗Part 1 和Part 2 两个阶段。在Part 1中，合适前提的受试者将被随机分派至匹米替尼 医治组或匹配的抚慰剂组，并在双盲前提下接管50mg QD 的匹米替尼或匹配的抚慰剂医治，每28 天为一个周期，直到完成Part 1 部门的研究。完成Part 1 研究的受试者将有资历继续介入Part 2 的研究。Part 2 研究是一个开放标签的医治阶段，进入本阶段的所有受试者都将接管50mg QD 开放标签的匹米替尼 医治，直至完成24周的给药或退出研究。研究打算入组约90例受试者，首要终点是基在盲态的自力评审委员会（BIRC）评估的25 周客不雅减缓率（ORR）。

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-08-03
• 访问量： 0