【概要描述】

-遮掩型抗CTLA-4平安抗体SAFEbody® ADG126（muzastotug）结合抗PD-1针对转移性微卫星不变型（MSS）结直肠癌（CRC）医治，在更高剂量、更高频率的屡次反复给药方案中验证其临床获益，数据凸显了潜伏同类最好-

-将正在进行的针对MSS CRC 2期与 PD-1的结合剂量扩大队列扩年夜到跨越50名患者，此中包罗启动新的20 mg/kg的肇端负荷剂量组，估计在2024年发布数据-

-平安抗体SAFEbody遮掩手艺经由过程与Exelixis和赛诺菲的合作进一步取得验证，注解天演手艺平台在抗体偶联药物、双特异性与单克隆抗体等范畴具有普遍的合用性-

-现金节余约1.1亿美元，可撑持公司至2026年的运营-

天演药业（以下简称"公司"或"天演"）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力在发现并开辟以原创抗体为基石的新型疗法。公司本日发布了2023年全年的财政事迹和最新营业进展。

天演首席履行官、董事长兼研发总裁罗培志博士暗示： "平安抗体SAFEbody精准遮掩平台手艺一向是公司的价值焦点，它可以或许拓宽包罗双特异性T细胞跟尾器和抗体偶联药物在内基在抗体的多款疗法的医治指数，以实现针对实体瘤更好的疗效。"

他指出： "关在临床产物管线，我们始终深信，经由过程实现更高剂量更高频率的平安屡次反复给药，CTLA-4疗法可以结合抗PD-1和其他疗法成为广谱抗癌疗法的基石。借助平安抗体SAFEbody平台加强肿瘤微情况下CTLA-4介导的调理性T细胞（Treg）断根效率，与纳武利尤单抗(Nivolumab)+伊匹木单抗(Ipilimumab)联用比拟，ADG126与PD-1联用的医治指数显著晋升高达30倍，从而充实释放抗CTLA-4免疫疗法的潜能。"

"值得一提的是，我们新启动的负荷剂量给药方案能让遮掩型抗CTLA-4在肿瘤内快速到达激活抗体的稳态浓度，敏捷启动CTLA-4通路与PD-1通路的肿瘤免疫协同效应，按捺肿瘤发展。基在10 mg/kg的反复给药剂量下仅呈现有限的3级医治相干不良事务和极低的迟发型毒性，从而实此刻快速启动初期肿瘤按捺和持久保存的临床获益。本年将陆续发布ADG126联用疗法针对MSS CRC的剂量扩大队列更多临床功效。"

产物管线亮点

Ib/2期数据注解，遮掩型平安抗体SAFEbody ADG126连系怪异的CTLA-4表位，基在CTLA-4的生物学根本，靶向肿瘤组织内调理性T细胞（Tregs）与默沙东抗PD-1药物帕博利珠单抗（KEYTRUDA®）结合疗法在针对MSS CRC、经PD-1医治掉败后呈现进展和PD-L1低表达肿瘤中显示出同类最好潜力。

在2024年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症（ASCO-GI）钻研会上发布的ADG126结合帕博利珠单抗（200 mg，每三周一次）的剂量递增与剂量扩大队列实验成果注解，ADG126在6 mg/kg至10 mg/kg的剂量规模内对颠末年夜量多线医治的晚期/转移性患者（N=46）具有差别化的平安性：

不雅察到有限的剂量依靠性毒性。

46名患者中，5名（10.8%）呈现3级医治相干不良事务（TRAE），未呈现4级与5级医治相干不良事务，中止率为6.5%（3/46）。

在针对分歧肿瘤类型的剂量递增实验中，从3名接管剂量程度为10 mg/kg且每3周给药的ADG126医治的患者身上不雅察到两例确认的部门减缓（PR），此中一位为经PD-1医治耐药的宫颈癌患者，另外一名子宫内膜癌患者。由此启动该给药方案的扩大队列。两例已确认的部门肿瘤减缓已延续跨越一年，同时医治方案显示了优良的平安性。

在针对MSS CRC的剂量扩大实验中，12名无肝转移的可评估患者接管剂量程度为10 mg/kg且每3周给药的强效医治；

从此中9名无腹膜和肝转移的患者身上不雅察到两例确认的部门减缓，该组患者的总减缓率为22%。

这9名患者中有7名呈现病情不变（SD），总疾病节制率100%（2例部门减缓，7例病情不变）。

按照Simon的两阶段设计，基在临床成果将该剂量程度的实验打算推动至第二阶段。

在对这些无肝和腹膜转移的MSS CRC患者的无进展保存期（PFS）初步阐发中，接管10 mg/kg两个给药频率（每3周给药（n=9）和每6周给药一次（n=6））的ADG126医治的患者的PFS中位数为7个月。跟着一个更年夜型的患者队列在10 mg/kg、每3周给药实验中接管评估，ADG126结合帕博利珠单抗的持久临床疗效将获得进一步查验。

美国临床肿瘤学会胃肠道癌症钻研会后，天演发布了ADG126临床实验项目标进展和拓展，正在进行的2期剂量扩大队列将扩年夜到跨越50名MSS CRC患者。项目标临床开辟更新包括以下内容：

公司公布正在进行的评估ADG126 10 mg/kg 每3周一次结合帕博利珠单抗医治MSS CRC的2期剂量扩大队列已在2023年第四时度完成处在Simon两阶段设计的第二阶段的额外新增的12名患者入组。以上第二阶段的成果有望进一步验证近期在2024年美国ASCO-GI钻研会上发布的该队列第一阶段研究数据。

鉴在ADG126的平安性，天演还启动了针对20 mg/kg负荷剂量下ADG126结合帕博利珠单抗医治晚期/转移性癌症患者的评估。公司今朝正对这一给药方案进行平安性评估，并打算在随后展开的美国和亚太地域MSS CRC患者的扩大队列中评估20 mg/kg负荷剂量后10 mg/kg每3周一次保持剂量下结合帕博利珠单抗医治的有用性。

公司已获国度药品监视治理局药品审评中间（CDE）核准在中国启动ADG126结合帕博利珠单抗的临床评估。这将有益在天演在和默沙东临床合作项目上在更多MSS CRC患者群体和潜伏其他肿瘤类型中评估该结合疗法的疗效。

另外，近期公司在中国已启动展开针对晚期/转移性癌症患者进行 ADG126 30 mg/kg 每3周一次单药医治评估，以肯定 ADG126 单药医治的潜伏最年夜耐受剂量。

Ib/2期数据注解，靶向怪异表位的抗CTLA-4非遮掩型新表位抗体NEObody™ ADG116在单一疗法和与抗PD-1的结合疗法中均显示出杰出的平安性与临床减缓。

ADG116单一疗法在最高剂量到达15mg /kg（N=59）的实验中显示出杰出的平安性，而且其总减缓率（ORR）到达13%（3/23可评估），包罗在多个分歧肿瘤类型的患者中不雅察到确认的持久肿瘤减缓。

与抗PD-1疗法（N=22）的结合医治实验成果注解，在剂量程度为3 mg/kg且每6周给药一次的剂量递增实验中，ADG116揭示出可控的平安性与使人鼓舞的有用性。正在进行的结合医治队列中不雅察光临床减缓，此中，一名头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者在剂量程度为3mg /kg（最初每3周给药一次，然后每6周给药一次）的ADG116与特瑞普利单抗结合医治的反复给药实验中不雅察到延续近两年的持久完全减缓（CR）（ORR = 20%；1/5可评估）。另外，一名MSS CRC患者在ADG116（剂量程度为3mg /kg，每6周给药一次）与特瑞普利单抗结合医治的反复给药实验中不雅察到初步部门减缓，进一步验证与靶向怪异的CTLA-4表位有关的临床效益和调理性T细胞断根对疗效的要害意义。

ADG116已不雅察光临床疗效，并预备在公道配备资本落后入更深切的临床开辟。

颠末 Fc 端优化的抗 CD137 IgG1 遮掩型POWERbodyTM强力抗体ADG206针对晚期/转移性肿瘤患者的临床I期正在进行中：

正在进行的 1 期临床实验已招募 10名患者，以评估新一代抗 CD137 候选药物的平安性、有用性和耐受性。今朝正在展开剂量程度为3 mg/kg且每3周给药一次的剂量递增实验。还没有到达最年夜耐受剂量（MTD）。

临床前数据注解，ADG206在多种肿瘤模子的单药医治中具有杰出的耐受性与不变的抗肿瘤活性，在最年夜耐受剂量为 0.1 mg/kg每三周一次给药时，激活抗体对CD137冲动型活性和T细胞共刺激比基准抗体（urelumab近似物）强4倍。

新一代抗CD137候选抗体ADG206是首个进入临床开辟阶段的颠末Fc端优化的遮掩POWERbody™强力抗体候选药物，连系公司精准遮掩、Fc端优化与立异表位手艺，以应匹敌CD137疗法的平安性与有用性挑战。

商务合作

Exelixis：按照两边为开辟原创遮掩型抗体偶联药物而告竣的手艺授权和谈，2023年6月，天演在第二个合作项目中成功挑选到方针平安抗体SAFEbody®候选药物，并取得一笔来自Exelixis的300万美元里程碑付款。

赛诺菲：天演与赛诺菲合作开辟双特异性和单克隆SAFEbody®候选抗体，操纵天演的平安抗体SAFEbody精准遮掩手艺研发临床前候选抗体，由赛诺菲进行开辟和贸易化。此项合作在2022年3月发布，包罗一笔1750万美元的首付款，用在起首启动两个项目，和一笔提名额外两个项目标附加费用，还包罗最高可达25亿美元的潜伏里程碑付款，和分级特许权利用费。

罗氏：罗氏援助并展开一项跨国1b/2期临床实验，评估ADG126结合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗之三联免疫疗法在晚期肝细胞癌（HCC）的一线医治中的功效。天演保存对ADG126的全球开辟与贸易化权力。

董事会人员变动

除非还有申明，以下天演董事会变更将在20-F情势的2023年公司年度陈述（"2023年报"）提交后正式生效：

Grawunder博士将以自力董事的身份插手公司董事会，并成为审计委员会和计谋委员会成员。Grawunder博士是瑞士/德国资深生命科学企业家,在医治性抗体开辟行业具有跨越20年的经验。

现自力董事朱力博士将成为董事会薪酬委员会成员。

张耀梁师长教师、Mervyn Turner博士与谭文健师长教师的董事任期将继续耽误。

现自力董事，审计委员会、薪酬委员会与提名和公司治理委员会成员利平易近博士，和生物信息科技高级副总裁，现董事会成员李艳密斯因小我缘由将辞去董事会和相干委员会成员职务。李艳密斯将在2024年6月15日正式退出董事会，将来将继续担负董事会不雅察员。利平易近博士与李艳密斯均确认与董事会不存在不合，关在二人的退出没有其他需要公司股东存眷的问题。

公司董事会想借此机遇向利平易近博士与李艳密斯暗示朴拙的谢意，感激他们在任期内为董事会所做的贵重进献。2023年年报对新录用董事的布景和委任条目均有具体介绍。

2024年里程碑与可延续至2026年的现金贮备

对峙现有计划，严酷管控现金，天演估计公司资金可撑持公司到2026年的运营勾当，并预期实现以下里程碑：

正在进行的ADG126结合帕博利珠单抗的1b/2期临床实验，包罗MSS CRC剂量扩大队列数据估计将在2024年慢慢发布：

第一部门10 mg/kg、每3周给药 （n=12）和10mg /kg、每6周给药（n=10）可评估患者的随访研究数据

第二部门10 mg/kg、每3周给药（n=12）的患者数据

应美国FDA Optimus打算的要求评估分歧剂量包罗20 mg/kg负荷剂量

反复给药的平安性数据

MSS CRC患者（n~10）的剂量扩大数据

中国地域的更多患者数据（n≥10）

告竣更多手艺授权合作和/或里程碑。

财政亮点

现金和现金等价物

现金和现金等价物2022年12月31日约1.438亿美元，2023年12月31日约1.099亿美元。截至2023年12月31日，公司从中国境内各贸易银行取得的人平易近币贷款由2022年12月31日的2,780万美元削减至2023年12月31日的2,190万美元。从贷款中所取得资金首要用来付出公司在中国境内发生的研发费用。

净收入

净收入相较在2022年同期的930万美元增添到2023年12月31日的1,810万美元。净收入同比增加约95%。该增加包括了因公司实行了与Exelixis和赛诺菲别离签定的手艺合作和授权和谈中的履约义务而确认的净收入。净收入也包括了在2023年6月从Exelixis收到的300万美元里程碑付款。

研发费用

研发费用相较在2022年同期的8,130万美元降落到2023年12月31日的3,660万美元。研发费用同比降落了约55%。该降落源在公司重点优先成长针匹敌CTLA-4的平安抗体疗法的ADG126临床项目。

治理费用

治理费用相较在2022年同期的1,190万美元降落到2023年12月31日的870万美元。治理费用的降落首要是因为本钱节制办法所带来的人工和办公本钱的削减。

其他净营业收入

截至2023年12月31日的其他净营业收入约350万美元。其他净营业收入包括了从一家合同制造商处取得的，与一份临床前项目外包和谈相干的一次性抵偿款。

净吃亏

净吃亏相较在2022年同期的8,000万美元降落到2023年12月31日的1,890万美元。

畅通在外通俗股

截至2023年12月31日，公司畅通在外的通俗股为55,145,839股。每股美国存托股票(ADS)可换算为1.25股通俗股。

非美国通用管帐准则（Non-GAAP）下的吃亏

非美国通用管帐准则下的净吃亏界说为该时代的美国通用管帐准则下的净吃亏剔除股权鼓励费用。该金额从2022年同期的净吃亏6,950万美元，降落至2023年12月31日的1,170万美元。请参阅本新闻稿中题为"美国通用管帐准则（GAAP）和非美国通用管帐准则（Non-GAAP）下的事迹调理表"部门领会详情。

天演药业利用Non-GAAP净吃亏和Non-GAAP的每股通俗股净吃亏，用在评估本公司的经营功效，和财政和经营决议计划。本公司认为，Non-GAAP净吃亏和Non-GAAP的每股通俗股净吃亏有助在辨认本公司营业的根基趋向，而这些趋向可能因本公司计入本时代吃亏的某些费用的影响而扭曲。本公司认为，Non-GAAP净吃亏和Non-GAAP的每股通俗股净吃亏供给了有关其经营功效的有效信息，整体晋升了对其曩昔事迹和将来前景的周全领会，并使治理层在财政和运营决议计划中利用的要害指标更具可见性。

对今年度的Non-GAAP财政指标的权衡，天演药业利用的Non-GAAP净吃亏和Non-GAAP的每股通俗股净吃亏不该零丁被斟酌，也不该被视为该年度营业利润、净吃亏或任何其他事迹权衡指标的替换品，或作为其经营事迹的权衡指标。公司鼓动勉励投资者核阅该年度的Non-GAAP净吃亏和Non-GAAP的每股通俗股净吃亏，并核阅最直接可比的美国通用管帐准则下财政指标的调剂进程。此地方列时代的Non-GAAP净吃亏和Non-GAAP的每股通俗股净吃亏可能没法与其他公司供给的近似名称的财政指标比拟较。其他公司可能会以分歧的体例计较近似的财政指标，从而限制了它们作为公司可比数据的有效性。天演药业鼓动勉励投资者和其他人周全核阅本公司的财政信息，而不是仅仅存眷在单一的财政指标。

今年度计较的净利润指标下Non-GAAP净吃亏和Non-GAAP的每股通俗股净吃亏，不包罗股权鼓励费用。股权鼓励费用是向员工授与股票鼓励所发生的非现金费用。我们认为美国通用管帐准则和非美国通用管帐准则的调剂信息能对治理层和投资人在进行公司运营表示的同期比力和同业比力时有所助益。其缘由有：（i）在某特按期间内的股权鼓励费用与公司的运营表示未必直接相干；（ii）因公司授与新的股权鼓励打算的时候放置，股权鼓励费用在分歧时代内可能会产生较年夜转变；和，（iii）其他公司可能采纳分歧的股权鼓励情势或利用分歧的估值方式。

请参阅本通知布告结尾的 "美国通用管帐准则（GAAP）和非美国通用管帐准则（Non-GAAP）下的事迹调理表"，获得今年度/时代Non-GAAP净吃亏和Non-GAAP的每股通俗股净吃亏的完全的调剂进程。

关在天演药业

天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并具有自立平台产出的临床产物开辟阶段的生物制药公司，公司致力在发现并开辟以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力在计较生物学与人工智能，凭仗其全球初创的三体平台手艺（新表位抗体NEObody™，平安抗体SAFEbody® 和强力抗体POWERbody™），天演药业已成立起聚焦在新型肿瘤免疫疗法的怪异原创的抗体产物线，以解决还没有知足的临床需求。天演已和多个全球知名合作火伴告竣了计谋合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作火伴的新药研发赋能。

如需领会更多信息，请拜候： https://investor.adagene.com 并存眷天演药业微信、领英和推特官方帐号。

SAFEbody® 为天演在美国、中国、Australia、日本、新加坡和欧盟的注册商标。

平安港声明

本新闻稿包括前瞻性陈说，包罗关在临床数据对患者的潜伏影响的陈说，和天演药业的推动和预期的临床前勾当、临床开辟、监管里程碑和其候选产物的贸易化。因为各类主要身分，包罗但不限在天演药业证实其候选药物的平安性和有用性的能力，现实成果可能与前瞻性陈说中所示的成果存在重年夜差别；其候选药物的临床成果，可能不撑持进一步开辟或监管核准；相干监管机构就天演药业候选药物的监管核准做出决议的内容和时候；假如取得核准，天演药业为其候选药物获得贸易成功的能力；天演药业为其手艺和药物取得和保持常识产权庇护的能力；天演乐鱼体育app药业依靠第三方进行药物开辟、制造和其他办事；天演药业有限的经营汗青和天演药业取得额外运营资金和完成其候选药物的开辟和贸易化的能力；天演药业在其现有计谋火伴关系或合作以外签定额外合作和谈的能力，和COVID-19 风行对天演药业临床开辟、贸易和其他运营的影响，和在天演提交给美国证券买卖委员会的20-F情势的2022年的年度陈述中"风险身分"部门更充实会商的那些风险。所有前瞻性陈说均基在天演药业当前可取得的信息，除非遵照法令之可能要求，天演药业不承当因新信息、将来事务或其他缘由而公然更新或点窜任何前瞻性陈说的义务。

未经审计的归并资产欠债表（美国通用管帐准则）

未经审计的归并利润表(美国通用管帐准则)

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-08-04
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