【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 儿童用剂型！拜耳「利伐沙班干混悬剂」在中国获批2022/5/9 来历：新浪 浏览数：

中国国度药监局（NMPA）官网最新公示，拜耳（Bayer）利伐沙班干混悬剂的新药上市申请已正式取得核准。按照中国国度药监局药品审评中间（CDE）优先审评公示，该申请针对顺应症为：用在足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年患者最先尺度抗凝医治后的静脉血栓栓塞（VTE）的医治和预防VTE的复发。

利伐沙班由拜耳公司发现，今朝拜耳正与强生（Johnson Johnson）旗下杨森（Janssen）公司对该药进行结合开辟。这是一种高选择性、直接按捺因子Xa的口服药物。经由过程按捺因子Xa，可以中止凝血瀑布的内源性和外源性路子，按捺凝血酶的发生和血栓构成。另外，利伐沙班其实不按捺凝血酶（活化因子II），也并未证实其对血小板有影响。

在中国，利伐沙班片（商品名：博鱼体育拜瑞妥）已获批用在择期髋关节或膝关节置换手术成年患者预防静脉血栓构成、成人静脉血栓构成、非瓣膜性房颤成年患者、慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者等顺应症。2022年3月，利伐沙班片又在中国获批新顺应症，用在18岁以下且体重为30kg~50kg和50kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞患者颠末初始非口服抗凝医治最少5天后的静脉血栓栓塞医治和预防静脉血栓栓塞复发。

此次在中国取得上市核准的是利伐沙班干混悬剂。该上市申请在2020年9月取得CDE受理，并以“合适儿童心理特点的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由，被CDE纳入优先审评。研究注解，与片剂比拟，干混悬剂具有益在接收、服用便利等特点，对儿童、白叟等非凡人群适应性较好。

此前，一项名为EINSTEIN-Jr的3期临床研究成果显示，利伐沙班在儿童静脉血栓患者中表示出强有力的有用性和平安性，该成果与之前在成人中取得成果近似。与尺度医治（零丁利用肝素药物或结合维生素K拮抗剂）比拟，利用利伐沙班的儿童静脉血栓复发率低，利伐沙班组没有产生年夜出血事务。这注解，利伐沙班用在儿童静脉血栓患者的疗效性与平安性，与之前的成人研究成果一致。

静脉血栓包罗脑静脉窦血栓（在脑部的血栓）、肺栓塞（血栓迁徙到肺部）和凡是产生在腿部深静脉的深静脉血栓。静脉血栓是儿童住院患者中常见的一类并发症，今朝保举的静脉血栓疗法包罗通俗肝素、低份子量肝素、磺达肝癸钠等，可结合/不结合维生素K拮抗剂医治。

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• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-08-04
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