【概要描述】

2024年4月8日，全球特药范畴生物制药公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）公布醋酸兰瑞肽缓释打针液（预充式）（商标名：索马杜林®）在3月29日经中国国度药品监视治理局核准，成为截至本发稿日全球独一获批可进行深部皮下自我打针的发展抑素近似物（SSA）类药物。获批后，深部皮下自我打针可以有用晋升肢端肥年夜症患者给药便捷性，增强允从性，并帮忙大夫更好治理患者，鞭策疾病持久治理的规范化，使患者获益。

肢端肥年夜症是由体内发生过量的发展激素（GH）而至的藏匿的慢性进展性内排泄代谢性疾病[1]，其延迟诊断的时候较长，且与多种归并症和灭亡率的增添有关。即便实现生化节制，但肢端肥年夜症相干归并症仍可能延续存在，是以，对肢年夜患者进行持久随访和治理具有主要意义。在疾病持久治理进程中，医治药物给药体例的未便捷，给患者带来较年夜挑战。《中国肢端肥年夜症患者综合社会查询拜访白皮书》调研显示，六成患者认为去病院打针的给药体例很是不便利或比力不便利，如可以实现自我打针则便利水平可以提高近2倍。

最近几年来，在肢端肥年夜症范畴，立异药物研发取得较猛进展，患者给药便捷性和药物可承担性不竭改良。2019年，索马杜林®（预充式）在中国获批，并在2020年被纳入国度医保药品目次。而新获批的索马杜林®（预充式）深度皮下自我打针的用法，操作简洁，使得患者在医治进程中具有更多的自立权[2]，将为肢端肥年夜症患者带来更舒适的打针体验，最年夜水平地帮忙患者对峙用药，晋升用药允从性，从而可以或许有更多的时候享受家人和伴侣的陪同。另外，索马杜林®（预充式）具有非凡的预充式打针装配和立异针头[3]，无需设置装备摆设。在经专业医护人员指点和培训后，患者可以进行6-8周距离自我打针，在确保疗效的同时，便利矫捷给药，提高医治便捷性且下降医治本钱[4][5][6]，有用晋升患者糊口质量。

复旦年夜学从属西岳病院虹桥院区院长、西岳病院神经外科副主任、复旦年夜学神经外科研究所副所长赵曜传授暗示："肢端肥年夜症病程较长，患者的持久治理对预防归并症和改良糊口质量具有十分主要的感化。发展抑素近似物（SSA）被国表里指南和共鸣一致保举为肢端肥年夜症药物医治的首选，很兴奋见证兰瑞肽自我打针用法的获批，有望帮忙肢端肥年夜症者实现疾病医治方针，下降疾病对糊口带来的负面影响，自我打针将晋升医治允从性，改良患者的糊口质量，助力肢端肥年夜症患者规范化诊疗。"

益普生中国总司理Guillaume DELMOTTE暗示："作为一家专注在罕有病、肿瘤学和神经科学范畴的生物制药公司，益普生致力在耽误患者的生命并改良患者的糊口。具有自我打针功能的索马杜林®的获批代表了我们深耕罕有病范畴，以立异手艺知足肢端肥年夜症患者未尽需求，改良患者糊口质量的最新冲破。索马杜林®自我打针将晋升患者用药的便当性，提高患者疾病全疗程治理的允从性，从而帮忙患者和大夫进一步规范持久疾病治理，给患者带来的是意义深远的改变。我们但愿将来可以或许让更多患者从立异药物中获益。"

成立在1929年，益普生在90余年的汗青中始终秉承立异精力，不竭朝上进步。1992年，益普生正式进入中国市场，并在2019年在上海设立立异中间，是益普生全球四年夜研发中间之一。2021年，益普生在上海成立中国区总部，并经由过程公司周全转型，聚焦在肿瘤、罕有病和神经科学范畴为患者供给改革型药物。在罕有病范畴，益普生延续成长罕有病研发管线，致力在改良罕有病患者无药可医的窘境。2019年12月，索马杜林®正式在中国获批用在肢端肥年夜症医治，并被纳入国度医保目次。2023年，在国度卫健委发布的《第二批罕有病目次》中，益普生罕有病产物管线所笼盖疾病均纳入此中，包罗肢端肥年夜症、胃肠胰神经内排泄肿瘤、进行性骨化性纤维发育不良、先本性胆道闭锁、Ala乐鱼体育appgille综合征、原发性胆汁性胆管炎、原发性胰岛素样发展因子-1缺少症等。将来，益普生将延续以中国市场为计谋中间，加快立异药物和新资产引进，出力成长在中国的研发管线结构，惠和更多中国患者。

关在益普生

益普生是一家全球性的生物制药公司，专注在在肿瘤、罕有病和神经科学三个医治范畴为患者供给改革型药物。我们的研发管线之外部立异为动力，有近百年的开辟经验和美国、法国、英国的全球中间作为有力的撑持。散布在40多个国度的全球团队，配合与我们活着界各地的合作火伴关系，使我们为100多个国度的患者供给药物。益普生在巴黎（泛欧买卖所：IPN）上市并经由过程援助的I级美国存托凭证项目（ADR：IPSEY）在美国上市买卖。有关益普生的更多信息，请拜候ipsen.com.

关在益普生中国

益普生团体在1992年进入中国，2019年在上海设立立异中间，是全球四个研发中间之一。益普生在2021年在上海成立中国区总部，并在2022年按照团体营业变更，同步剥离多元健康营业，专注在特药范畴，针对三年夜疾病范畴（肿瘤、罕有病、神经科学）联袂上海立异中间延续推出立异医治方案以知足中国患者亟待解决的医治需求。

益普生-有关前瞻性声明的警示申明

本文所含前瞻性声明、目标和方针基在团体的治理计谋、当前不雅点和假定。此类声明触及已知和未知的风险和不肯定性，可能致使现实成果、事迹或事务与本文所预期的年夜不不异。上述所有风险都可能影响团体在将来实现其财政方针的能力，财政方针是基在当今可用信息在公道的宏不雅经济前提下设定的。"相信"、"期望"和"等候"等词语和近似表述的利用是为了明白前瞻性声明，包罗团体对将来事务的期望，此类事务包罗监管文件和决议。另外，本文所述方针的制订未斟酌外部增加假定和潜伏将来收购，而这二者可能会使指标产生转变。目标的根据是团体认为公道的数据和假定。方针取决在未来可能产生的前提或事实，而不但取决在汗青数据。斟酌到某些风险和不肯定性的产生，现实成果可能与这些指标有很年夜收支，较着表示为在初期研发阶段或临床实验中有前景的产物可能终究永久不会投放市场或到达其贸易方针，特别是因为注册或竞争缘由。团体必需面临或可能面临来自仿造药的竞争，这可能会转化为市场份额的损掉。另外，研发进程触及多个阶段，每一个阶段都触及重年夜风险，即团体可能没法实现其目标并被迫抛却就本身已投入年夜量资金的产物所做的尽力。是以，团体不克不及肯定在临床前实验中取得的有益成果是不是会在随后的临床实验中获得确认，也不克不及肯定临床实验的成果是不是足以证实相干产物的平安性和有用性。不克不及包管产物将取得需要的注册核准或该产物将被证实在贸易上是成功的。假如根基假定证实禁绝确或确切呈现风险或不肯定性，则现实成果可能与前瞻性声明中的成果有很年夜分歧。其他风险和不肯定性包罗但不限在一般行业前提和竞争；一般经济身分，包罗利率和货泉汇率波动；制药行业律例和医疗保健立法的影响；全球医疗本钱按捺趋向；竞争敌手取得手艺前进、新产物和专利；新产物研发中固有的挑战，包罗取得监管部分的核准；团体正确猜测将来市场状态的能力；出产坚苦或耽搁；国际经济的金融不不变和主权风险；对团体专利的有用性和立异产物的其他庇护的依靠；和可能面对的诉讼，包罗专利诉讼和/或监管诉讼。另外，团体依靠第三方来研发和发卖某些产物，这些产物可能会发生年夜额特许权利用费用；这些合作火伴的行动可能会对团体的勾当和财政成果造成侵害。团体不克不及肯定其合作火伴将实行各自的义务。团体可能没法从这些和谈中取得任何好处。团体任何合作火伴背约均会发生低在预期的收益。此类环境可能会对团体的营业、财政状态或事迹发生负面影响。团体明白声明，除非合用法令有所要求，不然其不承当更新或修订本新闻稿中所包括的任何前瞻性声明、方针或假定的任何义务，以反应此类声明所根据的事务、前提、假定或环境的任何转变，也不会就此作出任何许诺。团体的营业受制在其在法国金融市场监管机构存案的注册文件中概述的风险身分。该文件中所列风险和不肯定性并不是详实无遗，建议读者参阅团体网站（www.ipsen.com）上团体的最新通用注册文件。

媒体联系

益普生中国

E-mail：ipsencn.communications@ipsen.com

[1] 中国垂体腺瘤协作组.中华医学杂志.2021;101(27):2115-2126.

[2] Geraedts VJ, et al. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Mar 3;8:40.

[3]醋酸兰瑞肽缓释打针液(预充式)产物仿单.修订日期2022年2月23日.

[4] Melmed S et al. Pituitary. 2010;13(1):18-28

[5] Chanson P, et al. Clinical Endocrinology.2008.

[6] Neggers, et al. Eur J Endocrinol.2015.

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-07-29
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