【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 重磅！恒瑞两款药品获批上市！2022/5/26 来历：药智网 浏览数：

按照恒瑞医药官微最新动静，2款药品获批上市！别离是碘克沙醇打针液和祛痰药盐酸氨溴索口服溶液新规格。

碘克沙醇打针液获批在美国上市发卖

恒瑞医药官微动静显示，公司收到美国食物药品监视治理局（FDA）通知，其碘克沙醇打针液（320mgI/mL 50ml，320mgI/mL 100ml，320mgI/mL 150ml，320mgI/mL 200ml，270mgI/mL 100ml，270mgI/mL 150ml六种规格）的简单新药申请（ANDA，即美国仿造药申请）已获核准，可以出产并在美国市场发卖该产物。

碘克沙醇打针液为X-线对照剂，合用在成人和儿童的动脉数字减影血管造影、血汗管造影、外周动脉和静脉造影、内脏博鱼体育动脉造影、脑动脉造影、头部和身体CT成像、分泌性尿路造影、冠状动脉CT血管造影（CCTA）。

碘克沙醇打针液为非离子型等渗二聚体对照剂，比拟其他高渗对照剂，临床浓度的碘克沙醇水溶液为等渗，具有较高的平安性和舒适性，可以或许下降造影剂肾病的产生率。

碘克沙醇打针液在美国为欠缺产物，此前，美国市场唯一该品种原研产物上市，恒瑞医药的碘克沙醇打针液是美国FDA第一个核准上市的该品种仿造药。此次获批后，按照美国CGT（竞争性仿造药疗法，competitive generic therapy）法案，恒瑞医药碘克沙醇打针液将取得180天市场独有期。

2021年4月，恒瑞碘克沙醇打针液100ml：27g（I）、100ml：32g（I）两个规格收到国度药品监视治理局核准签发的《药品弥补申请核准通知书》，经由过程仿造药质量和疗效一致性评价。

祛痰药盐酸氨溴索口服溶液新规格获批上市

恒瑞医药官微动静显示，其子公司山东盛迪医药有限公司收到国度药品监视治理局核准签发的关在盐酸氨溴索口服溶液的《药品注册证书》，核准公司依照化药3类申报的盐酸氨溴索口服溶液上市。公司盐酸氨溴索口服溶液袋装10ml：30mg规格在2021年已获批，本次新获批瓶装100ml：0.3g规格，以知足分歧人群的用药需求。

粘液高排泄是气道炎症性疾病的主要病理心理特点，可加重呼吸道气流梗阻，加快肺功能降落，气道潴留的粘液亦成为细菌发展的杰出培育基，致使气道内传染的产生和加重，而传染和后续炎性产品又进一步引发粘液高排泄，从而构成恶性轮回，增添疾病的住院率和病死率。

盐酸氨溴索口服液能增添呼吸道黏膜浆液腺的排泄和削减黏液腺排泄，从而下降痰液粘度，同时增进肺概况活性物资的排泄，增添支气管纤毛活动使痰液易在咳出，合用在急、慢性支气管炎引发的痰液黏稠、咳痰坚苦。

整合来历：恒瑞医药

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• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-08-03
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