【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局2022年4月核准注册212个医疗器械2022/5/17 来历：新浪 浏览数：

5月16日，国度药监局发布《关在核准注册212个医疗器械产物通知布告(2022年4月)(2022年第38号)》。

通知布告显示，2022年4月，国度药品监视治理局共核准注册医疗器械产物212个。此中，境内第三类医疗器械产物154个，进口第三类医疗器械产物35个，进口第二类医疗器械产物20个，港澳台医疗器械产物3个。

具体环境以下：

序号

产物名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

上海芯超生物科技有限公司

国械注准20223400426

2

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

南京申基医药科技有限公司

国械注准20223400427

3

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

杭州莱和生物手艺有限公司

国械注准20223400428

4

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

山东博科诊断科技有限公司

国械注准20223400430

5

磁共振成像系统

鑫高益医疗装备股分有限公司

国械注准20223060431

6

全主动核酸提取纯化和及时荧光PCR阐发系统

上海之江生物医药科技有限公司

国械注准20223220432

7

一次性利用麻醉穿刺针

上海明舟医疗科技有限公司

国械注准20223080433

8

一次性利用胰岛素笔配套用针

江苏采用医疗科技有限公司

国械注准20223140434

9

球囊扩大导管

归创通桥医疗科技股分有限公司

国械注准20223030435

10

椎体扩大球囊导管

江苏艾为康医疗器械科技有限公司

国械注准20223040436

11

人工髋关节组件-髋臼

山东新华结合骨科器材股分有限公司

国械注准20223130437

12

射频控温热凝装备

北京北琪医疗科技有限公司

国械注准20223010438

13

透析液过滤器

广东宝莱特医用科技股分有限公司

国械注准20223100439

14

一次性利用周详过滤袋式输液器

成都会新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20223140440

15

髋关节假体-髋臼内衬

宽岳医疗科技（北京）有限公司

国械注准20223130441

16

牙胶尖

天津中鼎生物医学科技有限公司

国械注准20223170442

17

一次性利用高压打针毗连管

山东威高团体医用高份子成品股分有限公司

国械注准20223060443

18

神经外科生物补片

北京佰仁医疗科技股分有限公司

国械注准20223130444

19

糖尿病视网膜病变眼底图象辅助诊断软件

微医（福建）医疗器械有限公司

国械注准20223210445

20

软性亲水接触镜

壹见健康科技（上海）有限公司

国械注准20223160446

21

柠檬酸消毒液

北京利安康医药用品有限公司

国械注准20223100447

22

微导丝

姑苏中天医疗器械科技有限公司

国械注准20223030448

23

一次性利用导管鞘组

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20223030449

24

半导体激光医治机

西安蓝极医疗电子科技有限公司

国械注准20223010450

25

带袢钛板

运怡（北京）医疗器械有限公司

国械注准20223130451

26

二氧化碳激光医治机

武汉高科恒年夜光电股分有限公司

国械注准20223010452

27

一次性利用麻醉穿刺针

广东百越医疗器械有限公司

国械注准20223080453

28

聚醚醚酮椎间融会器

西安康拓医疗手艺股分有限公司

国械注准20223130454

29

一次性利用止血闭合夹

南微医学科技股分有限公司

国械注准20223020455

30

聚醚醚酮带线锚钉

上海利格泰生物科技有限公司

国械注准20223130456

31

口腔修复膜

北京博辉瑞进生物科技有限公司

国械注准20223170457

32

一次性利用双极电骗局器

杭州安杰思医学科技股分有限公司

国械注准20223010458

33

胸腰椎后路钉棒内固定系统

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20223130459

34

颈椎前路钉板固定系统

湖南华翔增量制造股分有限公司

国械注准20223130460

35

聚醚醚酮带线锚钉

运怡（北京）医疗器械有限公司

国械注准20223130461

36

髋关节置换手术导航定位系统

杭州键嘉机械人有限公司

国械注准20223010462

37

B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物手艺有限公司

国械注准20223400463

38

医用荧光定量PCR仪

山东博弘基因科技有限公司

国械注准20223220464

39

X射线计较机体层摄影装备

东软医疗系统股分有限公司

国械注准20223060465

40

一次性利用有创压力传感器

姑苏润迈德医疗科技有限公司

国械注准20223070466

41

磁共振成像系统

西门子（深圳）磁共振有限公司

国械注准20223060467

42

界面螺钉

方润医疗器械科技（上海）有限公司

国械注准20223130468

43

聚醚醚酮钉鞘固定系统

北京瑞朗泰科医疗器械有限公司

国械注准20223130469

44

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

珠海丽珠试剂股分有限公司

国械注准20223400470

45

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

上海伯杰医疗科技股分有限公司

国械注准20223400471

46

球囊扩大导管

科睿驰（深圳）医疗科技成长有限公司

国械注准20223030472

47

静脉腔内射频闭合产生器

北京先瑞达医疗科技有限公司

国械注准20223010473

48

肋骨锁定接骨板系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223130474

49

正电子发射和X射线计较机断层成像扫描系统

上海联影医疗科技股分有限公司

国械注准20223060475

50

静脉腔内射频闭合导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

国械注准20223010476

51

椎板固定板系统

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20223130477

52

一氧化氮医治仪

北京航天长峰股分有限公司

国械注准20223080478

53

颅内抽吸导管套装

北京深瑞达医疗科技有限公司

国械注准20223030479

54

同种脱钙骨基质

上海亚朋生物手艺有限公司

国械注准20223130480

55

打针用交联透明质酸钠凝胶

浙江景嘉医疗科技有限公司

国械注准20223130481

56

头颈CT血管造影图象辅助评估软件

语坤（北京）收集科技有限公司

国械注准20223210482

57

半主动体外除颤器

普美康（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20223080483

58

呼吸机

深圳融昕医疗科技有限公司

国械注准20223080484

59

心脏外科生物补片

金仕生物科技（常熟）有限公司

国械注准20223130485

60

半主动体外除颤仪

深圳市安保科技有限公司

国械注准20223080486

61

正电子发射和X射线计较机断层成像系统

江苏赛诺格兰医疗科技有限公司

国械注准20223060487

62

颅内球囊扩大导管

北京泰杰伟业科技有限公司

国械注准20223030488

63

脱细胞异体真皮

北京桀亚莱福生物手艺有限责任公司

国械注准20223130489

64

一次性利用泪道引流管

济南润视医疗器械有限公司

国械注准20223160490

65

乙型肝炎病毒焦点抗体IgM（HBc-IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）

科美诊断手艺股分有限公司

国械注准20223400491

66

α和β地中海贫血基因检测试剂盒（结合探针锚定聚合测序法）

华年夜生物科技（武汉）有限公司

国械注准20223400492

67

一次性利用血液灌流器

北京中科太康科技有限公司

国械注准20223100493

68

颅内远端导管

微创神通医疗科技（上海）有限公司

国械注准20223030494

69

钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统

山东吉威医疗成品有限公司

国械注准20223130495

70

卵裂胚培育液

东蕴医疗科技（上海）有限公司

国械注准20223180496

71

机械摆脱弹簧圈

上海沃比医疗科技有限公司

国械注准20223130497

72

钛合金带线锚钉

上海三友医疗器械股分有限公司

国械注准20223130498

73

一次性无菌无针输液接头

广东百合医疗科技股分有限公司

国械注准20223140499

74

椎间融会器

上海康定医疗器械有限公司

国械注准20223130500

75

髋关节假体髋臼假体

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20223130501

76

颅内支持导管

江苏畅医达医疗科技有限公司

国械注准20223030502

77

脊柱后路钉棒系统

德州金康辰医疗器械有限公司

国械注准20223130503

78

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

复星诊断科技（上海）有限公司

国械注准20223400504

79

胃肠标识表记标帜物胶囊

江苏唯德康医疗科技有限公司

国械注准20223060505

80

银离子敷料

长沙海润生物手艺有限公司

国械注准20223140506

81

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

河北精硕生物科技有限公司

国械注准20223400507

82

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司

国械注准20223400508

83

膝关节置换手术导航定位系统

姑苏微创畅行机械人有限公司

国械注准20223010509

84

膝关节置换手术导航定位系统

骨圣元化机械人（深圳）有限公司

国械注准20223010510

85

脊髓神经刺激测试电极

北京品驰医疗装备有限公司

国械注准2博鱼体育0223120511

86

髂静脉支架系统

姑苏天鸿盛捷医疗器械有限公司

国械注准20223130512

87

玻璃化解冻液套装

瑞柏生物（中国）股分有限公司

国械注准20223180513

88

远端通路导管

上海沃比医疗科技有限公司

国械注准20223030514

89

软性亲水接触镜

湖南多都丽光学科技有限公司

国械注准20223160515

90

打针用交联透明质酸钠凝胶

北京凯诺瑞和医疗器械有限公司

国械注准20223130516

91

血管鞘

杭州捷通安晟医疗科技有限公司

国械注准20223030517

92

医用磁共振成像系统

飞利浦医疗（姑苏）有限公司

国械注准20223060518

93

带线锚钉

姑苏优贝特医疗器械有限公司

国械注准20223130519

94

肋骨接骨板

四川维思达医疗器械有限公司

国械注准20223130520

95

血栓抽吸导管系统

广州易介医疗科技有限公司

国械注准20223030521

96

支持导管

上海心玮医疗科技股分有限公司

国械注准20223030522

97

玻璃化冷冻液套装

瑞柏生物（中国）股分有限公司

国械注准20223180523

98

脊柱内固定系统-椎板成形系统

强生（姑苏）医疗器材有限公司

国械注准20223130524

99

一次性利用避光带管路输液接头

佛山特种医用导管有限责任公司

国械注准20223140525

100

防针刺伤型植入式给药装配专用针

佛山特种医用导管有限责任公司

国械注准20223140526

101

及时荧光定量PCR仪

姑苏雅睿生物手艺有限公司

国械注准20223220527

102

肋骨接骨板

江苏艾迪尔医疗科技股分有限公司

国械注准20223130528

103

PTA球囊扩大导管

北京迪玛克医药科技有限公司

国械注准20223030529

104

膝关节假体

上海博玛医疗科技有限公司

国械注准20223130530

105

棘突间固定系统

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20223130531

106

微导管

上海励楷科技有限公司

国械注准20223030532

107

环扎固定系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223130533

108

颅内血栓抽吸导管

玮铭医疗器械（上海）有限公司

国械注准20223030534

109

地中海贫血基因检测试剂盒（微阵列芯片法）

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准20223400535

110

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）

厦门市波生生物手艺有限公司

国械注准20223400536

111

肠道病毒通用型、肠道病毒71型和柯萨奇病毒A组16型/10型/6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

姑苏创澜生物科技有限公司

国械注准20223400537

112

彩色超声诊断系统

飞利浦医疗（姑苏）有限公司

国械注准20223060538

113

永磁型磁共振成像系统

安徽迈力医疗科技有限公司

国械注准20223060539

114

不法则抗体筛查红细胞试剂盒（血清学凝固法）

广东营安生物科技有限公司

国械注准20223400540

115

多项福寿膏结合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

万华普曼生物工程有限公司

国械注准20223400541

116

甲基安非他明（MET）检测试剂（胶体金法）

杭州赛凯生物手艺有限公司

国械注准20223400542

117

一次性利用指指导管

安吉特（天津）科技有限公司

国械注准20223030543

118

一次性利用输液器带针

四川双陆医疗器械有限公司

国械注准20223140544

119

盐酸丁卡因肠镜润滑剂

深圳市盛康泰医疗器械有限公司

国械注准20223060545

120

关节骨水泥

上海意久泰医疗科技有限公司

国械注准20223130546

121

左心耳封堵器系统

上海心玮医疗科技股分有限公司

国械注准20223130547

122

一次性利用无菌打针针

北京航天卡迪手艺开辟研究所

国械注准20223140548

123

冠状动脉球囊扩大导管

深圳麦科田生命科学有限公司

国械注准20223030549

124

一次性利用置换液管路

江西洪达医疗器械团体有限公司

国械注准20223100550

125

盐酸丁卡因胃镜润滑剂

深圳市盛康泰医疗器械有限公司

国械注准20223060551

126

远端通路导管

北京久事神康医疗科技有限公司

国械注准20223030552

127

椎体成形系统

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20223040553

128

钴铬钼合金脊柱棒

年夜博医疗科技股分有限公司

国械注准20223130554

129

聚醚醚酮界面螺钉

年夜博医疗科技股分有限公司

国械注准20223130555

130

聚醚醚酮界面螺钉

浙江科惠医疗器械股分有限公司

国械注准20223130556

131

一次性利用周详过滤输液器带针

山东瑞通高份子医疗器械有限公司

国械注准20223140557

132

椎板固定板系统

广东施泰宝医疗科技有限公司

国械注准20223130558

133

非适应性冠状动脉球囊扩大导管

深圳麦科田生命科学有限公司

国械注准20223030559

134

全缝线锚钉

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20223130560

135

人工髋关节假体高交联髋臼内衬

山东威高海星医疗器械有限公司

国械注准20223130561

136

个性化基台和螺钉

深圳市瑞丽牙科手艺有限公司

国械注准20223170562

137

可降解泪小管栓

广州聚明生物科技有限公司

国械注准20223160563

138

一次性利用打针笔用针头

浙江康德莱医疗器械股分有限公司

国械注准20223140564

139

足踝锁定接骨板系统

创生医疗器械（中国）有限公司

国械注准20223130565

140

一次性利用无菌牙科打针针

江苏采用医疗科技有限公司

国械注准20223140566

141

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

武汉生之源生物科技股分有限公司

国械注准20223400567

142

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

上海科华生物工程股分有限公司

国械注准20223400568

143

EB病毒抗体质控品

北京贝尔生物工程股分有限公司

国械注准20223400569

144

肺结节CT图象辅助检测软件

语坤（北京）收集科技有限公司

国械注准20223210570

145

射频医治仪

深圳半岛医疗有限公司

国械注准20223090571

146

胸部骨折CT图象辅助分诊软件

推想医疗科技股分有限公司

国械注准20223210572

147

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫阐发法）

深圳市新财产生物医学工程股分有限公司

国械注准20223400573

148

鼻病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

中山年夜学达安基因股分有限公司

国械注准20223400574

149

肺结节CT图象辅助检测软件

慧影医疗科技（北京）有限公司

国械注准20223210575

150

一氧化氮医治仪

南京诺令生物科技有限公司

国械注准20223090576

151

一次性利用高频止血钳

常州乐奥医疗科技股分有限公司

国械注准20223010577

152

一次性利用高频切开美金

常州乐奥医疗科技股分有限公司

国械注准20223010578

153

甲胎卵白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湖南莱拓福生物科技有限公司

国械注准20223400579

154

口腔颌面锥形束计较机体层摄影装备

安徽麦科视科技有限公司

国械注准20223060580

进口第三类医疗器械

155

亲水涂层血管内造影导管

テルモ股份有限公司

国械注进20223030166

156

非接收性聚酯缝线

Covidien llc

国械注进20223020167

157

导丝

Lake Region Medical

国械注进20223030168

158

自钻免打结缝线锚钉

Medos International SARL

国械注进20223130169

159

骨水泥

TEKNIMED S.A.S

国械注进20223130170

160

磁共振成像系统

キヤノンメディカルシステムズ股份有限公司

国械注进20223060171

161

可摆脱水凝胶铂金弹簧圈

MicroVention,Inc.

国械注进20223130176

162

腹腔内窥镜高频手术器械

GIMMI GmbH

国械注进20223010177

163

植入式心律转复除颤器

MicroPort CRM S.r.l.

国械注进20223120178

164

一次性利用高压打针器针筒和附件

Bayer Medical Care Inc.

国械注进20223060179

165

X射线计较机体层摄影装备

富士胶片医疗健康股份有限公司

国械注进20223060180

166

打针用润色透明质酸钠凝胶

ACROSS CO., LTD.

国械注进20223130181

167

胶原型牙科骨填充材料

GENOSS Co., Ltd.

国械注进20223170182

168

膝关节假体组件

Howmedica Osteonics Corp.

国械注进20223130183

169

微导丝

Merit Medical Systems, Inc.

国械注进20223030191

170

持续性血液净化管路

Fresenius Medical Care AG Co. KGaA

国械注进20223100192

171

扶引导丝

Merit Medical Systems,Inc.

国械注进20223030193

172

一次性利用钝结尾打针针

( )

国械注进20223140194

173

三维膨胀弹簧圈

MicroVention, Inc.

国械注进20223130195

174

血栓抽吸导管

Penumbra, Inc.

国械注进20223030196

175

持续性血液净化和血浆置换用辅助管路

Fresenius Medical Care AG Co. KGaA

国械注进20223100197

176

持续性血液净化管路

Fresenius Medical Care AG Co. KGaA

国械注进20223100198

177

口腔颌面锥形束计较机体层摄影装备

Sirona Dental Systems GmbH

国械注进20223060200

178

电切镜附件

STEMA Medizintechnik GmbH

国械注进20223060201

179

血活动力学和电心理记实系统

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20223070202

180

经尿道植入前列腺束钉

NeoTract, Inc.

国械注进20223130205

181

牙科莳植体

Nobel Biocare AB

国械注进20223170206

182

脊柱内固定系统-矫形棒

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20223130207

183

软性角膜接触镜

Johnson Johnson Vision Care,Inc.

国械注进20223160208

184

足部锁定接骨板系统

In2Bones USA

国械注进20223130209

185

隐形眼镜多功能护理液

Bausch Lomb Incorporated

国械注进20223160210

186

电切内窥镜和附件

GIMMI GmbH

国械注进20223060215

187

超声诊断仪

SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

国械注进20223060216

188

人类免疫缺点病毒（1型）核酸检测试剂盒（TMA-转录介导法）

Hologic, Inc.

国械注进20223400217

189

胃卵白酶原II（PGII）检测试剂盒（化学发光法）

Fujirebio Inc.

国械注进20223400218

进口第二类医疗器械

190

促红细胞生成本质控品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20222400164

191

胃泌素释放肽前体（ProGRP）质控品

Fujirebio Inc.

国械注进20222400165

192

眼科光学相关断层扫描仪

股份有限公司トプコン

国械注进20222160172

193

电子内窥镜图象处置器

Ambu A/S

国械注进20222060173

194

总胆汁酸测定试剂盒（酶轮回法）

SENTINEL CH. S.p.A.

国械注进20222400174

195

透析医治临床治理软件

Fresenius Medical Care AG Co. KGaA

国械注进20222210175

196

利福平药敏尝试纸片（分散法）

Oxoid Limited

国械注进20222400184

197

阿莫西林/克拉维酸药敏尝试纸片（分散法）

Oxoid Limited

国械注进20222400185

198

手术显微镜

Leica Microsystems (Schweiz) AG

国械注进20222060186

199

25-羟基维生素D定标液

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20222400187

200

血糖仪

Ascensia Diabetes Care Holdings AG

国械注进20222220188

201

生物芯片浏览仪

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

国械注进20222220189

202

导丝

Wilson-Cook Medical, Inc.

国械注进20222020190

203

口腔数字印模系统

Sirona Dental Systems GmbH

国械注进20222170199

204

雄烯二酮测定试剂盒(微粒子化学发光免疫阐发法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20222400203

205

纤维卵白（原）降解产品校准品

希森美康股份有限公司SYSMEX CORPORATION

国械注进20222400204

206

D-二聚体校准品

SYSMEX CORPORATION

国械注进20222400211

207

纤维卵白（原）降解产品质控品

SYSMEX CORPORATION

国械注进20222400212

208

电池供电骨组织手术装备

Stryker Instruments

国械注进20222040213

209

一次性利用胆胰管内窥镜导管

Boston Scientific Corporation

国械注进20222060214

港澳台医疗器械

210

软性亲水接触镜

永勝光學股分有限公司

国械注许20223160009

211

软性亲水接触镜

望隼科技股分有限公司

国械注许20223160010

212

医用外科口罩

中國衛生材料生產中间股分有限公司

国械注许20222140011

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-08-05
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